醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展一直以來都是被廣泛認可且高度關注,從商業(yè)視角而言,蘊藏著巨大商機。從跨境關務的角度來看,也是一個非常專業(yè)的領域。作為醫(yī)療保健產(chǎn)品主流種類之一的醫(yī)療器械,其在醫(yī)療、科研、教學單位占有很重要的地位。從事醫(yī)療器械進出口貿(mào)易的許多企業(yè)由于不了解或不熟悉海關相關申報要求,在辦理申報過程中浪費了很多時間。
鑒于此,本文就醫(yī)療器械進出口方面的規(guī)范和要求,總結(jié)一些經(jīng)驗分享給大家!
指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
醫(yī)療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目,在進出口報關時可根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應的海關稅則號。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定 ,國家對醫(yī)療器械實行分類管理:
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(例如:手術(shù)刀等)
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。(例如:體溫計、血壓計等)
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。(例如:一次性使用無菌注射針等)
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
進出口醫(yī)療器械應當取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證,進出口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查,可以自動比對。
海關會依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。檢驗標準為:
(1)核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。
(2)核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。
進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備什么資質(zhì)?
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、進出口權(quán)(若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口);
4、醫(yī)療器械登記表;
5、醫(yī)療器械注冊證;
出口醫(yī)療器械的發(fā)貨單位應具備什么資質(zhì)?
1、營業(yè)執(zhí)照(有銷售醫(yī)療設備許可);
2、取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明;
進口國(地區(qū))有要求的,生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。
3、進出口經(jīng)營權(quán)。如無進出口經(jīng)營權(quán),也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè),再行出口。
歐盟CE標志:在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。
美國FDA注冊:美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA)規(guī)定,國外的醫(yī)療器械在進入美國之前必須進行注冊。
加拿大CMDCAS認證:加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。
韓國KFDA注冊:依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
進口醫(yī)療器械必須符合相關法律法規(guī)規(guī)定。違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的,海關將依法予以處理。