2013年1月23日，英國前首相卡梅倫首次提及脫歐公投。2016年6月，英國全民公投決定“脫歐”。2017年3月16日，英國女王伊麗莎白二世批準(zhǔn)“脫歐”法案，授權(quán)特雷莎·梅正式啟動(dòng)脫歐程序，隨后英國與歐盟之間經(jīng)過數(shù)次的公投、商定，英國脫歐成了板上釘釘?shù)氖录?/span>而對于國際上的其他國家而言，除了吃瓜以外，還有一件事十分令人關(guān)心，那就是英國脫歐成功后，那么CE認(rèn)證是否還能在英國生效呢？關(guān)于這一點(diǎn)，歐盟在2018年給出了答案。2018年1月10日，歐盟鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。所有在英國境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。也就是說，英國將不再使用CE認(rèn)證，開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國市場將取代 CE 標(biāo)志。醫(yī)療器械投放英國市場的關(guān)鍵要求
從2021年1月1日起，醫(yī)療器械投放英國市場的方式將有若干變化如下：
◆ CE標(biāo)志將繼續(xù)使用，認(rèn)可期至2023年6月30日。
◆ 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書繼續(xù)對英國市場有效，有效期至2023年6月30日。
◆ 從2021年1月1日起，對于希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商，將提供一條新的市場和產(chǎn)品標(biāo)識路線。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），自2021年1月1日起生效MDR和IVDR將完全適用于歐盟成員國，分別于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于這些法規(guī)在歐盟過渡期結(jié)束后才會生效，它們將不會成為歐盟法規(guī)被《歐盟退出協(xié)議法》自動(dòng)保留，因此也不會自動(dòng)適用于英國。2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志。該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，從2023年7月1日起，投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。如果目前是在自我認(rèn)證的基礎(chǔ)上，對您的醫(yī)療器械進(jìn)行CE標(biāo)志，則在2021年1月1日以后可以繼續(xù)實(shí)行。已由北愛爾蘭貿(mào)易商標(biāo)記為CE的設(shè)備，將于2023年6月30日之后在英國市場繼續(xù)有效，該項(xiàng)對已通過自我認(rèn)證或已由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定的設(shè)備適用。關(guān)于UKCA標(biāo)志和合格評定機(jī)構(gòu)UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是英國產(chǎn)品新標(biāo)志，該標(biāo)志將用于過渡期后投放英國市場的某些商品，包括醫(yī)療器械。目前，歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場是不認(rèn)可UKCA標(biāo)志的，而需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品在上述市場銷售時(shí)是仍然需要CE標(biāo)志的。制造商將從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)志。從2023年7月1日起，若在英國市場投放醫(yī)療器械，將需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)志的要求。該要求對北愛爾蘭貿(mào)易商不適用。英國退出歐盟，在短期內(nèi)對英國無疑是有利的。英國可以立即省下每年需繳納給歐盟財(cái)政的80億英鎊款項(xiàng)。支持英國脫離歐盟的人說，90%的英國經(jīng)濟(jì)與對歐盟的貿(mào)易無關(guān)，但仍然受歐盟規(guī)章的掣肘，擺脫歐盟將使英國許多中小企業(yè)不受歐盟規(guī)章制度的鉗制，就業(yè)機(jī)會可能會因此增多。但從長遠(yuǎn)來看，失去歐盟成員國的資格，英國難以依托歐盟在歐洲和世界事務(wù)中發(fā)揮重要作用，其國際地位和影響將大打折扣。在貿(mào)易方面，英國與歐洲向來唇齒相依，有一半貿(mào)易額都來自歐洲其他國家。若脫離歐盟恐令英國與歐洲貿(mào)易關(guān)系受到影響，影響到倫敦國際金融中心及資金避風(fēng)港的地位，如果大量投資從英國撤出，經(jīng)濟(jì)前景或進(jìn)一步轉(zhuǎn)差，對中國的貿(mào)易也將受到影響。
英國當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日下午，在歐盟委員會副主席馬羅什·謝夫喬維奇與英國內(nèi)閣大臣邁克爾·戈夫會談后，歐盟宣布：要求英國在月底前廢除《英國內(nèi)部市場法案》中違反脫歐協(xié)議內(nèi)容的條款。△資料圖：英國首相鮑里斯·約翰遜今年1月正式簽署英國脫歐協(xié)議。圖片來自英國天空新聞網(wǎng)在歐盟的緊急要求下，雙方從當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日中午開始在倫敦就英國計(jì)劃實(shí)施的《內(nèi)部市場法案》舉行了特別會議。會后歐盟給出了英國必須在月底前修改相關(guān)法案條款的最后期限，并表示，如果英國拒絕遵守要求，歐盟將會采取法律行動(dòng)。《內(nèi)部市場法案》是英國政府提出的，意在確保脫歐過渡期結(jié)束后北愛商品能夠自由進(jìn)入英國其他地區(qū)的一項(xiàng)新法案。但法案中有關(guān)“如果英國和歐盟無法達(dá)成替代協(xié)議，英國內(nèi)閣將有權(quán)修改或者‘廢止’從明年1月1日起生效的與貨物流通有關(guān)的規(guī)則”的條款，違反了英國已經(jīng)同歐盟簽署的《英國脫歐協(xié)議》中有關(guān)北愛特殊安排的《北愛爾蘭議定書》的內(nèi)容，被指責(zé)違反國際法，引起歐盟的憤怒。
英國政府網(wǎng)站發(fā)表聲明稱，英國仍將致力于執(zhí)行“脫歐”協(xié)議，內(nèi)部市場法案旨在確�！懊摎W”后英國國內(nèi)貿(mào)易順暢。聲明說，目前英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭適用的都是歐盟規(guī)則，如果不緊急立法來維持英國內(nèi)部貿(mào)易無縫銜接的現(xiàn)狀，今年年底“脫歐”過渡期結(jié)束后，上述地區(qū)各自制定的規(guī)則和監(jiān)管措施或會成為英國國內(nèi)貿(mào)易的新障礙。英國和歐盟8日在倫敦開始以貿(mào)易協(xié)議為核心的新一輪未來關(guān)系談判。英國首相約翰遜認(rèn)為雙方需要在10月15日前達(dá)成貿(mào)易協(xié)議，以便協(xié)議在年底前生效。截至目前，談判進(jìn)展有限，雙方在公平競爭環(huán)境和漁業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性分歧仍未消除。本文由跨境最前沿綜合編譯，轉(zhuǎn)載請注明。
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